- 의무비축비율, 슬그머니 30%에서 25%로 축소, 비용절감만이 목적

- 원료의약품 구매, 완제품으로 생산하려다 전염병 차단 골든타임 놓칠 수 있어

- 항바이러스제 특허권 종료, 생산능력있는 국내제약업체에 입찰기회 줘야

- 항바이러스제 특성상 납품실적이 아닌 생산능력을 입찰자격에 고려해야

▲ 이명수 국회의원(자유한국당, 충남 아산 갑).     © 아산톱뉴스

국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당·충남 아산갑)은 4일 실시된 보건복지부와 질병관리본부 국정감사에서 국가비축의약품 구매와 관리의 문제점을 지적하고 개선을 촉구했다.

<국가비축의약품별 보유현황> 

▲     © 자료 제공= 이명수 국회의원

1) 구매당시는 7년이었으나 유효기간 3년 연장하여 최종 10년

2) 구매당시는 7년이었으나 향후 유효기간 3년 연장 추진 예정

3) 제조사 자체 순환교체(교품) 방식으로 10년 보증

4) 해당 물품의 생산자가 1인뿐인 경우로 조달수의 구매(국가계약법 제7조(계약의 방법) 및 동법 시행령 제26조(수의계약에 의할 수 있는 경우) 제1항제2호 자목)

현재 질병관리본부는 신종조류인플루엔자에 대비키 위해 타미플루를 비롯해 4개 회사의 약품 1455만 명분을 비축·보유하고 있다. 그러나 올해와 내년 중에 유효기간이 도래하는 688만 명분을 폐기해야 하기 때문에 2단계에 걸쳐 구매를 할 계획이고, 관련 예산을 250억 원 확보한 상태다.

그러나 최근 질병관리본부에서 계획·시행 예정인 신종 조류인플루엔자 적용약품인 항바이러스제 구매계획에 있어서 구매비용 절감만을 목적으로 의무비축비율 축소 및 완제품이 아닌 원료의약품 구매 움직임이 있어서 이에 대한 문제점을 조목조목 지적한 후 개선을 촉구했다.

이명수 의원은 정부가 비용절감만을 목적으로 관련 약품을 구매할 경우 감염병을 확산 차단을 위한 골든타임을 놓칠 수 있다며 다음과 같이 문제점을 지적했다.

의무비축비율 축소 문제

첫째, 의무비축비율을 슬그머니 인구 대비 30%분량 보유에서 25%로 변경한 점을 지적했다.

이명수 의원은 “국가 중앙감염병 전문병원인 국립의료원장이 말한 ‘항바이러스제 비축 목표인 30% 이하로 관리돼서는 안 된다’는 점을 들어, 국가비축의약품 의무비율 축소를 재검토해야 한다”고 촉구했다.

완제품이 아닌 원료의약품 구매 문제

둘째, 질병관리본부는 최근 원료의약품 200만 명분과 완제품 140∼150만 명분을 구매 계획을 진행 중에 있다. 이전에는 완제품만 구매를 해 왔는데, 이번에 처음으로 원료의약품 구매를 추진하는 것으로 비용절감을 위한 것이다.

이 의원은 “항바이러스제는 독감환자의 열을 내리고 덜 아프게 해 주는 효과 이 외에 전염력을 약화시키는 효능이 있는데, 독감바이러스는 감염 후 72시간 이내에 증식이 일어나며, 초기 증상이 나타난 뒤 48시간 내에 약을 복용해야만 바이러스 증식을 억제할 있다”며 “독감바이러스 감염 증상이 확인되면 48시간 내에 약을 복용할 수 있도록 조치를 취해야 하는데, 감염자 확인 후 원료의약품을 다시 완제품으로 생산키 위해서는 48시간 이내에 완제품 생산이 불가능하다는 게 업계 관계자들의 의견인 만큼 정부는 이 점을 고려해야 한다”고 밝혔다.

실제 의약품 제조라인은 한 가지 약만 생산하는 것이 아니기 때문에 제조라인에서 항바이러스제를 생산하려면 제조라인을 새롭게 청소해야 하고, 공정라인도 다시 세팅을 해야 한다. 그리고 완제품은 출하 전 QC를 통과해야만 출고가 가능한 점도 고려해야 한다.

물류과정도 고려해야 한다. 원료의약품을 완제품으로 만들었을 경우 그 약을 다시 저장소 또는 진료소로 보내야 하는데, 이러한 전 과정을 거치는데 최소 4일 이상은 소요된다는 게 업계 관계자들의 의견이다.

이 의원은 “시급을 다투는 상황에서 비용을 아끼기 위해서 완제품이 아닌 원료의약품으로 항바이러스제를 비축하겠다고 하는 것은 골든타임을 놓칠 수 있는 안일한 대응이 아닐 수 없다”며 개선을 촉구했다.

수의계약 문제

그동안 항바이러스제는 ㈜한국로슈라는 다국적제약사가 특허권을 보유한 관계로 수의계약을 통해 사실상 독점공급해 왔다고 할 수 있다.

2017년 8월에 특허권이 종료되면서 일부 국내 제약사도 항바이러스제를 소규모로 공급해 왔다.

현재 56개 국내제약사가 항바이러스제 품목허가를 득하고 있으나, 상시 사용되는 의약품이 아니기 때문에 녹십자와 한미약품만이 생산·공급실적이 있는 것으로 나타났다.

이 의원은 “현재 한국의 상당 수 제약사가 항바이러스제 생산능력을 보유중이기 때문에, 공개경쟁입찰을 통해서 국내제약업체도 항바이러스제를 공급할 수 있는 기회를 부여하는 것이 타당하다”며, 국내 제약업체를 차별하지 않는 계약방식을 채택할 것을 촉구했다.

납품실적이 아닌 생산능력을 입찰참가조건으로 제시해야

이 의원은 “항바이러스제의 특성상 기 생산 후 보관·판매를 하는 것이 아니고, 신종인플루엔자 감염 시에만 사용할 수 있기 때문에 납품실적이 있는 제약사로 국한할 경우 생산능력이 있는 많은 국내 제약회사들이 입찰에 배제되는 차별의 문제가 발생한다”고 밝히면서 “납품(공급)실적이 아닌 정부가 요구하는 비축물량을 생산할 능력이 있는 제약회사를 심사를 통해서 입찰참가자격을 부여해야 한다”며 국내제약회사가 역차별 받지 않도록 세심한 배려도 아끼지 않았다.

이 의원이 지적한 비축의무비율 하향 조정 문제, 원료의약품 구매 문제, 경쟁입찰제도 도입 문제, 생산(공급)능력을 입찰조건에 포함시킬지 여부 등에 대해서 질병관리본부가 어떠한 방침을 취할지 향후 귀추가 주목된다.